Một Vaccine được phê duyệt để sản xuất như thế nào?

Trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe toàn cầu; Quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO/EUL: World Health Organization/ Emergency Use Listing Procedure) có thể được áp dụng để cho phép sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp.

EUL tồn tại bởi vì trong tình huống đại dịch, các sản phẩm mang lại lợi ích cho cuộc sống của mọi người trên toàn thế giới, có thể bị cản trở việc đưa ra thị trường với tốc độ đủ lớn. EUL là một quy trình được theo dõi nhanh nhưng nghiêm ngặt, được thiết kế để mang lại những sản phẩm có tác động đến tất cả những người có nhu cầu nhanh nhất có thể, trên cơ sở giới hạn thời gian và dựa trên đánh giá rủi ro so với lợi ích. Khuyến nghị PQ/EUL của TCYTTG có thể được các cơ quan của Liên hợp quốc như UNICEF và Quỹ xoay vòng của Tổ chức Y tế Châu Mỹ sử dụng cho các quyết định mua sắm ở các nước có thu nhập thấp và trung bình. Liên minh Toàn cầu về Vắc-xin và Tiêm chủng (GAVI: Global Alliance for Vaccination and Immunization) cũng dựa vào WHO/ EUL/PQ để chỉ định loại vắc-xin nào mà quỹ của mình có thể được sử dụng để mua.

*PQ: Provocative questions program

Vắc xin được phát triển như thế nào?

Hầu hết các loại vắc-xin đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ, với hàng triệu người đang nhận chúng một cách an toàn hàng năm. Như tất cả các loại thuốc, mọi loại vắc xin đều phải trải qua quá trình thử nghiệm rộng rãi và nghiêm ngặt để đảm bảo nó an toàn trước khi có thể được đưa vào chương trình vắc-xin của một quốc gia.

Mỗi loại vắc-xin được phát triển trước tiên phải trải qua sàng lọc và đánh giá để xác định kháng nguyên nào nên được sử dụng để tạo ra đáp ứng miễn dịch. Giai đoạn tiền lâm sàng này được thực hiện mà không cần thử nghiệm trên người. Một  vắc-xin thử nghiệm trước hết được thử nghiệm trên động vật để đánh giá tính an toàn và khả năng ngăn ngừa bệnh của nó.

Nếu vắc-xin kích hoạt đáp ứng miễn dịch, thì vắc-xin sẽ được thử nghiệm trong phòng thí nghiệm và trên động vật trước khi thử nghiệm trên người. Thử nghiệm lâm sàng trên người theo ba giai đoạn.

Giai đoạn 1

Vắc xin được tiêm cho một số ít người tình nguyện để đánh giá độ an toàn, khẳng định rằng nó tạo ra đáp ứng miễn dịch đặc hiệu và xác định liều lượng thích hợp. Nói chung trong giai đoạn này, vắc xin được thử nghiệm ở những người tình nguyện trưởng thành, trẻ tuổi, khỏe mạnh (vài chục người).

Giai đoạn 2

Sau đó, vắc-xin được tiêm cho hàng trăm tình nguyện viên để đánh giá thêm về độ an toàn và khả năng tạo ra đáp ứng miễn dịch. Những người tham gia trong giai đoạn này có các đặc điểm giống nhau (chẳng hạn như tuổi, giới) với những người dự định tiêm vắc xin. Thường có nhiều thử nghiệm trong giai đoạn này để đánh giá các nhóm tuổi khác nhau và các công thức vắc-xin khác nhau. Một nhóm không được chủng ngừa thường được đưa vào giai đoạn làm nhóm chứng (so sánh) để xác định xem những thay đổi trong nhóm đã tiêm chủng là do thuốc chủng ngừa hay do ngẫu nhiên.

Giai đoạn 3

Tiếp theo, vắc-xin được tiêm cho hàng nghìn tình nguyện viên và được so sánh với một nhóm tương tự là những người không tiêm vắc-xin, nhưng đã nhận được chất so sánh (placebo, giả dược) - để xác định xem liệu vắc-xin có hiệu quả chống lại căn bệnh mà nó được thiết kế để bảo vệ chống lại và nghiên cứu sự an toàn của nó trong một nhóm người rộng lớn hơn nhiều. Hầu hết thời gian giai đoạn ba thử nghiệm được tiến hành trên nhiều quốc gia và nhiều địa điểm trong một quốc gia để đảm bảo những phát hiện về tính năng của vắc-xin áp dụng cho nhiều quần thể khác nhau.

Trong thử nghiệm giai đoạn hai và giai đoạn ba, các tình nguyện viên và các nhà khoa học tiến hành nghiên cứu được bảo vệ khỏi biết những tình nguyện viên nào đã nhận được vắc xin đang được thử nghiệm hoặc giả dược. Điều này được gọi là “mù đôi” và cần thiết để đảm bảo rằng cả tình nguyện viên và các nhà khoa học đều không bị ảnh hưởng trong việc đánh giá tính an toàn hoặc hiệu quả do ai đã nhận sản phẩm nào. Sau khi quá trình thử nghiệm kết thúc và tất cả các kết quả được hoàn tất, các tình nguyện viên và các nhà khoa học thử nghiệm được thông báo ai đã nhận vắc- xin và ai đã nhận được chất so sánh (giả dược).

Khi có kết quả của tất cả các thử nghiệm lâm sàng này, cần thực hiện một loạt các bước, bao gồm các đánh giá về hiệu quả và độ an toàn để phê duyệt chính sách y tế công cộng và theo các quy định quốc tế. Các quan chức ở mỗi quốc gia xem xét chặt chẽ dữ liệu nghiên cứu và quyết định có cho phép sử dụng vắc xin hay không. Một loại vắc-xin phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả trên một lượng lớn dân số trước khi được phê duyệt và đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia. Tiêu chuẩn về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin là rất cao, mặt khác nhận thức rằng vắc-xin được tiêm là cho những người khỏe mạnh và đặc biệt không bị bệnh.

Việc giám sát thêm diễn ra liên tục sau khi vắc-xin được đưa vào sử dụng. Có nhiều hệ thống giám sát tính an toàn và hiệu quả của tất cả các loại vắc xin. Điều này cho phép các nhà khoa học theo dõi tác động và độ an toàn của vắc-xin ngay cả khi chúng được sử dụng cho một số lượng lớn người, trong một khoảng thời gian dài. Những dữ liệu này được sử dụng để điều chỉnh các chính sách sử dụng vắc xin nhằm tối ưu hóa tác động của chúng và chúng cũng cho phép vắc xin được theo dõi an toàn trong suốt quá trình sử dụng.

Một khi vắc-xin được sử dụng, nó phải được theo dõi liên tục để đảm bảo rằng vắc-xin tiếp tục được an toàn.

Các thành phần trong vắc xin là gì?

Vắc-xin chứa các phần tử của vi sinh vật gây bệnh hoặc hướng dẫn thiết kế  (gene) để tạo ra các phần từ này. Vắc-xin cũng chứa các thành phần khác để giữ cho vắc-xin an toàn và hiệu quả. Những thành phần này bao gồm trong hầu hết các loại vắc- xin đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ với hàng tỷ liều vắc xin.

Mỗi thành phần vắc-xin phục vụ một mục đích cụ thể và mỗi thành phần đều được kiểm tra trong quá trình sản xuất. Tất cả các thành phần đều được kiểm tra về độ an toàn.

Kháng nguyên (Antigens)

Tất cả các loại vắc- xin đều chứa một thành phần hoạt tính (gọi là kháng nguyên) tạo ra đáp ứng miễn dịch, hoặc thiết kế gene tạo ra thành phần hoạt động. Kháng nguyên có thể là một thành phần của vi sinh vật gây bệnh, như protein hoặc đường, hoặc có thể là toàn bộ sinh vật ở dạng suy yếu hoặc dạng bất hoạt.

Chất bảo quản (Preservatives)

Các chất bảo quản giúp vắc-xin không bị nhiễm bẩn một khi đã mở lọ chứa, nếu lọ được sử dụng để tiêm chủng cho nhiều người. Một số vắc-xin không có chất bảo quản vì chúng có một lọ cho một liều. Chất bảo quản được sử dụng phổ biến nhất là 2-phenoxyethanol. Nó đã được sử dụng trong một số loại vắc-xin trong nhiều năm, cũng được sử dụng trong một loạt các sản phẩm chăm sóc trẻ em và an toàn để sử dụng trong vắc-xin vì nó rất ít độc tính đối với con người.

Chất ổn định (Stabilizers)

Chất ổn định ngăn chặn các phản ứng hóa học xảy ra trong vắc-xin và giữ cho các thành phần vắc xin không dính vào lọ vắc-xin.

Chất ổn định có thể là đường (lactose, sucrose), a-xit amin (glycine), gelatin và protein (albumin người tái tổ hợp từ nấm men).

Chất tạo sức căng bề mặt (Surfactants)

Chất hoạt động bề mặt giữ cho tất cả các thành phần trong vắc xin được hòa trộn với nhau. Chúng ngăn ngừa sự lắng đọng và kết tụ của các yếu tố ở dạng lỏng của vắc-xin. Chúng cũng thường được sử dụng trong các loại thực phẩm như kem.

Phần còn lại (Residuals)

Phần còn lại là một lượng nhỏ các chất khác nhau được sử dụng trong quá trình chế tạo hoặc sản xuất vắc- xin mà không phải là thành phần hoạt tính trong vắc-xin đã hoàn chỉnh. Các chất này sẽ khác nhau tùy thuộc vào quy trình sản xuất được sử dụng và có thể bao gồm protein trứng, men hoặc kháng sinh. Các vết còn lại của những chất này có thể hiện diện trong vắc-xin với số lượng nhỏ đến mức chúng cần được đo dưới dạng phần triệu hoặc phần tỷ.

Chất pha loãng (Diluent)

Chất pha loãng là chất lỏng được sử dụng để pha loãng vắc-xin đạt nồng độ đúng ngay trước khi sử dụng. Chất pha loãng được sử dụng phổ biến nhất là nước cất.

Tá dược (Adjuvant)

Một số loại vắc-xin cũng chứa tá dược. Tá dược làm tăng đáp ứng miễn dịch với vắc-xin, đôi khi bằng cách lưu giữ vắc-xin tại chỗ tiêm lâu hơn hoặc bằng cách kích thích các tế bào miễn dịch tại chỗ.

Tá dược có thể là một lượng nhỏ muối nhôm (aluminium  phosphate,  aluminium hydroxide, potassium aluminium sulphate).  Nhôm đã được chứng minh là không gây ra bất kỳ vấn đề sức khỏe lâu dài nào và con người ăn nhôm qua đường ăn uống thường xuyên.

Tài liệu tham khảo

https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/manufacturing-safety-and-quality-control

https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed

https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-race-for-a-covid-19-vaccine-explained

(Tổng hợp từ nguồn tin của Tổ chức Y tế Thế giới, Trần Thị Minh Diễm)